貝茵推出的藥品穩(wěn)定性試驗箱被用于制藥、生物、食品、化妝品等領域，產品可靠性、安 全性均處于行業(yè)領  先，產品具有獨立知識產權和節(jié)能型制冷技術，被國內外諸多醫(yī)藥企業(yè)作為考察藥品穩(wěn)定性研究的可靠品牌。產品滿足新版 GMP 認證技術要求，也滿足國際通用的 ICH 標準（Q1A 和Q1B）所做的新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗標準。

• 執(zhí)行與滿足標準

  2020 版藥典藥 物穩(wěn)定性試驗指導原則和 GB/T10586-2006 有關條款制造；以下試驗對應的環(huán)境溫度為 25℃；

  加速試驗：40℃ ±2.0℃ /75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ /60%RH±5%RH 180 天；

  長期試驗：25℃ ±2.0℃ /60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ /60%RH±5%RH 365 天；

  對于包裝在半透性容器的藥 物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應在溫度 40℃±2℃/25%士5%RH 的條件進行試驗；

  對于包裝在半透性容器中的藥 物制劑的長期試驗，則應在溫度 25℃土 2℃ /40%±5%RH 或 30℃士 2℃ /35% 士 5%RH 的條件進行試驗；

  強光照射試驗：4500±500LX 10 天；

  滿足 ICH 中 Q1B 的照射要求：總照度≥1.2×106LUX.hr，近紫外能量≥200W.hr/m2；

  光照和紫外輻照試驗可同時完成；

• 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱

  綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合 lCH 中關于 Q1B 新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應國際制造標準，滿足 2020 藥典藥 物穩(wěn)定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

  光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調節(jié)載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

• 人性化設計

  全新無氟設計：效率高、低能耗、促進節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

  微電腦控制器：智能觸摸控制，參數實時顯示，操作簡單方便，控制穩(wěn)定、準確、可靠；

  箱體內膽采用 304 不銹鋼材質，四角半圓弧過渡設計，光滑易清潔，無死角；

  獨特風道循環(huán)：確保工作室內部風速分布均勻；

• 節(jié)能制冷控制技術

  運用冷平衡 PID 電子膨脹閥自動調節(jié)技術，具有效率高、低能耗、溫度波動小、促進節(jié)能等特點?？捎行Х乐拐舭l(fā)器結霜，避免化霜引起箱內溫濕度變化，相比于傳統(tǒng)制冷技術，綜合節(jié)能30%以上；

• 品質保證

  溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用知名品牌產品，具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安 全、可靠等特點；

• 進口濕度傳感器

  選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱；

• 光照系統(tǒng)（GP 系列）

  光照系統(tǒng)含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調節(jié)載物樣品擱板在工作室內的高度；（雙層選配）

  光照系統(tǒng)符合 ICH Q1A 和 Q1B 相關標準要求，可見光（VIS）、紫外光（UV）和混合光源系統(tǒng)，并可在每個隔板層面設置不同光照強度，光照強度 0 ～ 100％之間無級可調；

• 光輻照度顯示監(jiān)測與控制（GP 系列）

  突破現有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經過第三方認證的輻照度監(jiān)測儀，便于用戶觀察和校準；

• 專業(yè)紫外線燈管（UV 系列）

  專業(yè)紫外線燈管符合 ICH 中關于 Q1B 新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復更多的測試結果；

  選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座；

• 分級權限管理

  具有多個可分配賬戶，可根據設備管理需要，將設備控制器操作權限分配為管理員，操作員，訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文輸入，可根據操作者實際姓名登錄系統(tǒng)，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細操作日志，方便設備運維管理和審計追蹤；

• 電子簽名功能

  電子簽名功能，可以根據當前登錄者的登錄信息，進行實時打印電子化簽名，并且打印文件中體現當前設備編號、時間等信息；

• 彩色觸摸屏控制器

  采用大屏幕觸摸式屏幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易；

  控制器操作界面多語言可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示；

  具有 100 組程式 1000 段 999 循環(huán)步驟的容量，每段時間設定大值為 99 小時 59 分；

  資料及試驗條件輸入后，控制器具有鎖定功能，避免人為觸摸而停機；

  具有 P.I.D 自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精 確穩(wěn)定；

  具有 RS-232 或 RS-485 通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能 ( 選配 )；

  具有遠程在線監(jiān)控功能，讓您在外出差也能監(jiān)控設備運行狀態(tài)；（選配）

• 數據保護功能(符合 GMP 要求)

  設備具有屏幕鎖定功能，用戶可以設置密碼來保護實驗數據被誤操作；

  設備兼容藥企綜合設備管理平臺的數據接口，能夠提供藥企按照 GMP 等國外其他體系審查要求的數據接入、審計跟蹤和電子簽名的數據需求；（選配）

  設備能追溯運行數據、故障數據和修改數據等試驗箱運行過程中的數據信息，為試驗過程數據的存儲與回放提供有力保證；

  設備按照 GMP 要求標配微型打印機，以達到數據實時打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求；

• 安 全功能

  對設備的保護：符合國際標準的第 二套限溫報警系統(tǒng)，當加熱失控或超過高限制溫度后自動切斷加熱，并聲光報警提醒操作者；保證設備安 全 運行不發(fā)生意外；

  對關鍵部件的保護：關鍵電氣部件都裝有過流、過溫、過載等安 全保護，可防止設備意外發(fā)生；

  對樣品的保護：具有箱內溫度高于設定溫度時，報警啟動切斷加熱器，并聲光提醒操作者，可保護樣品正常試驗，不發(fā)生意外；

  對使用者的保護：標配箱門安 全鎖，避免試驗無關者隨意打開箱門影響試驗，也同時避免試驗過程中誤開門，而導致 UV 光線損傷實驗人員；

  對操作設置的保護：可設密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作；（選配）

  提供故障信息：當設備出現故障時，顯示屏會出現故障信息，保證故障信息一目了然；

• 人臉識別（選配）

  可視化登錄，嚴格管控樣本的存取權限；所有登錄人員的歷史信息可追溯，記錄容量高達 10 萬條；

• 記錄與故障診斷顯示

  當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然；

  SD 卡即時進行數據下載；（選配）

  可連接打印機或 485 通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證；

• APP 遠程查看和監(jiān)控（選配）

  任何時候掌握設備遠行狀態(tài)，無需周末值班；

  任何地點掌握設備遠行狀態(tài)，無需現場值班；

  任何管理人員實時掌握設備遠行狀態(tài)，提高設備運行效率，可避免意外產生。

• 無紙記錄儀（選配）

  可根據實驗要求選擇無紙記錄儀，可獨立顯示和保存箱體內各項參數，滿足 GPM 認證相關的相關要求；

• 無線報警系統(tǒng)(短信報警系統(tǒng))（選配）

  設備使用人員若不在現場，當設備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信第 一時間發(fā)送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復試驗，避免造成損失；

• 選購件(增加選購件交貨期14天)

  無紙記錄儀（通用型）

  SDR100( 原裝進口 ) 無紙記錄儀

  短信報警系統(tǒng)

  遠程在線監(jiān)控系統(tǒng)

  APP 遠程查看與監(jiān)控

  加裝一層光照系統(tǒng)

  提供 3Q 驗證和校準服務

  數據下載（選配）

• 提供 3Q 驗證和校準服務（選配）

  為客戶提供 IQ( 安裝確認 )、OQ( 運行確認 )、PQ( 性能確認 ) 等一條龍服務。

  針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運行，會產生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象，公司能提供檢測校準和上 門 服 務，并可提供第三方檢測報告。

  可提供江蘇和上海權威計量部門第三方測試報告。