貝茵推出的藥品穩(wěn)定性試驗箱被用于制藥、生物、食品、化妝品等領(lǐng)域，產(chǎn)品可靠性、安 全性均處于行業(yè)領(lǐng)  先，產(chǎn)品具有獨立知識產(chǎn)權(quán)和節(jié)能型制冷技術(shù)，被國內(nèi)外諸多醫(yī)藥企業(yè)作為考察藥品穩(wěn)定性研究的可靠品牌。產(chǎn)品滿足新版 GMP 認(rèn)證技術(shù)要求，也滿足國際通用的 ICH 標(biāo)準(zhǔn)（Q1A 和Q1B）所做的新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)。

• 執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

  2020 版藥典藥 物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和 GB/T10586-2006 有關(guān)條款制造；以下試驗對應(yīng)的環(huán)境溫度為 25℃；

  加速試驗：40℃ ±2.0℃ /75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ /60%RH±5%RH 180 天；

  長期試驗：25℃ ±2.0℃ /60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ /60%RH±5%RH 365 天；

  對于包裝在半透性容器的藥 物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度 40℃±2℃/25%士5%RH 的條件進(jìn)行試驗；

  對于包裝在半透性容器中的藥 物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度 25℃土 2℃ /40%±5%RH 或 30℃士 2℃ /35% 士 5%RH 的條件進(jìn)行試驗；

  強(qiáng)光照射試驗：4500±500LX 10 天；

  滿足 ICH 中 Q1B 的照射要求：總照度≥1.2×106LUX.hr，近紫外能量≥200W.hr/m2；

  光照和紫外輻照試驗可同時完成；

• 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱

  綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合 lCH 中關(guān)于 Q1B 新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)國際制造標(biāo)準(zhǔn)，滿足 2020 藥典藥 物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

  光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

• 人性化設(shè)計

  全新無氟設(shè)計：效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

  微電腦控制器：智能觸摸控制，參數(shù)實時顯示，操作簡單方便，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠；

  箱體內(nèi)膽采用 304 不銹鋼材質(zhì)，四角半圓弧過渡設(shè)計，光滑易清潔，無死角；

  獨特風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)速分布均勻；

• 節(jié)能制冷控制技術(shù)

  運(yùn)用冷平衡 PID 電子膨脹閥自動調(diào)節(jié)技術(shù)，具有效率高、低能耗、溫度波動小、促進(jìn)節(jié)能等特點?？捎行Х乐拐舭l(fā)器結(jié)霜，避免化霜引起箱內(nèi)溫濕度變化，相比于傳統(tǒng)制冷技術(shù)，綜合節(jié)能30%以上；

• 品質(zhì)保證

  溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用知名品牌產(chǎn)品，具備長時間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安 全、可靠等特點；

• 進(jìn)口濕度傳感器

  選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱；

• 光照系統(tǒng)（GP 系列）

  光照系統(tǒng)含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度；（雙層選配）

  光照系統(tǒng)符合 ICH Q1A 和 Q1B 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，可見光（VIS）、紫外光（UV）和混合光源系統(tǒng)，并可在每個隔板層面設(shè)置不同光照強(qiáng)度，光照強(qiáng)度 0 ～ 100％之間無級可調(diào)；

• 光輻照度顯示監(jiān)測與控制（GP 系列）

  突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀，便于用戶觀察和校準(zhǔn)；

• 專業(yè)紫外線燈管（UV 系列）

  專業(yè)紫外線燈管符合 ICH 中關(guān)于 Q1B 新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果；

  選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座；

• 分級權(quán)限管理

  具有多個可分配賬戶，可根據(jù)設(shè)備管理需要，將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員，操作員，訪客三個權(quán)限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文輸入，可根據(jù)操作者實際姓名登錄系統(tǒng)，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細(xì)操作日志，方便設(shè)備運(yùn)維管理和審計追蹤；

• 電子簽名功能

  電子簽名功能，可以根據(jù)當(dāng)前登錄者的登錄信息，進(jìn)行實時打印電子化簽名，并且打印文件中體現(xiàn)當(dāng)前設(shè)備編號、時間等信息；

• 彩色觸摸屏控制器

  采用大屏幕觸摸式屏幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易；

  控制器操作界面多語言可供選擇，即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示；

  具有 100 組程式 1000 段 999 循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定大值為 99 小時 59 分；

  資料及試驗條件輸入后，控制器具有鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)；

  具有 P.I.D 自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精 確穩(wěn)定；

  具有 RS-232 或 RS-485 通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能 ( 選配 )；

  具有遠(yuǎn)程在線監(jiān)控功能，讓您在外出差也能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；（選配）

• 數(shù)據(jù)保護(hù)功能(符合 GMP 要求)

  設(shè)備具有屏幕鎖定功能，用戶可以設(shè)置密碼來保護(hù)實驗數(shù)據(jù)被誤操作；

  設(shè)備兼容藥企綜合設(shè)備管理平臺的數(shù)據(jù)接口，能夠提供藥企按照 GMP 等國外其他體系審查要求的數(shù)據(jù)接入、審計跟蹤和電子簽名的數(shù)據(jù)需求；（選配）

  設(shè)備能追溯運(yùn)行數(shù)據(jù)、故障數(shù)據(jù)和修改數(shù)據(jù)等試驗箱運(yùn)行過程中的數(shù)據(jù)信息，為試驗過程數(shù)據(jù)的存儲與回放提供有力保證；

  設(shè)備按照 GMP 要求標(biāo)配微型打印機(jī)，以達(dá)到數(shù)據(jù)實時打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求；

• 安 全功能

  對設(shè)備的保護(hù)：符合國際標(biāo)準(zhǔn)的第 二套限溫報警系統(tǒng)，當(dāng)加熱失控或超過高限制溫度后自動切斷加熱，并聲光報警提醒操作者；保證設(shè)備安 全 運(yùn)行不發(fā)生意外；

  對關(guān)鍵部件的保護(hù)：關(guān)鍵電氣部件都裝有過流、過溫、過載等安 全保護(hù)，可防止設(shè)備意外發(fā)生；

  對樣品的保護(hù)：具有箱內(nèi)溫度高于設(shè)定溫度時，報警啟動切斷加熱器，并聲光提醒操作者，可保護(hù)樣品正常試驗，不發(fā)生意外；

  對使用者的保護(hù)：標(biāo)配箱門安 全鎖，避免試驗無關(guān)者隨意打開箱門影響試驗，也同時避免試驗過程中誤開門，而導(dǎo)致 UV 光線損傷實驗人員；

  對操作設(shè)置的保護(hù)：可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作；（選配）

  提供故障信息：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時，顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，保證故障信息一目了然；

• 人臉識別（選配）

  可視化登錄，嚴(yán)格管控樣本的存取權(quán)限；所有登錄人員的歷史信息可追溯，記錄容量高達(dá) 10 萬條；

• 記錄與故障診斷顯示

  當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗箱運(yùn)行故障一目了然；

  SD 卡即時進(jìn)行數(shù)據(jù)下載；（選配）

  可連接打印機(jī)或 485 通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證；

• APP 遠(yuǎn)程查看和監(jiān)控（選配）

  任何時候掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)，無需周末值班；

  任何地點掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)，無需現(xiàn)場值班；

  任何管理人員實時掌握設(shè)備遠(yuǎn)行狀態(tài)，提高設(shè)備運(yùn)行效率，可避免意外產(chǎn)生。

• 無紙記錄儀（選配）

  可根據(jù)實驗要求選擇無紙記錄儀，可獨立顯示和保存箱體內(nèi)各項參數(shù)，滿足 GPM 認(rèn)證相關(guān)的相關(guān)要求；

• 無線報警系統(tǒng)(短信報警系統(tǒng))（選配）

  設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信第 一時間發(fā)送到指定接受人員的手機(jī)，確保及時排除故障、恢復(fù)試驗，避免造成損失；

• 選購件(增加選購件交貨期14天)

  無紙記錄儀（通用型）

  SDR100( 原裝進(jìn)口 ) 無紙記錄儀

  短信報警系統(tǒng)

  遠(yuǎn)程在線監(jiān)控系統(tǒng)

  APP 遠(yuǎn)程查看與監(jiān)控

  加裝一層光照系統(tǒng)

  提供 3Q 驗證和校準(zhǔn)服務(wù)

  數(shù)據(jù)下載（選配）

• 提供 3Q 驗證和校準(zhǔn)服務(wù)（選配）

  為客戶提供 IQ( 安裝確認(rèn) )、OQ( 運(yùn)行確認(rèn) )、PQ( 性能確認(rèn) ) 等一條龍服務(wù)。

  針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運(yùn)行，會產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現(xiàn)象，公司能提供檢測校準(zhǔn)和上 門 服 務(wù)，并可提供第三方檢測報告。

  可提供江蘇和上海權(quán)威計量部門第三方測試報告。